軟膏劑是指藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。采用聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合管盛放軟膏劑，為了保證藥物在流通和使用過程中的安全性和穩(wěn)定性，藥包材標(biāo)準(zhǔn)對于軟膏管包裝的物理性能做出一些要求。以下我們結(jié)合國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的要求來介紹聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管的性能要求和測試方法。

一、參考標(biāo)準(zhǔn)（部分）：

YBB00252005-2015聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管

1、       耐壓強(qiáng)度

取樣品適量，將管帽擰緊，扭矩30~90N·cm，將壓縮空氣從管尾加入，空氣壓力位0.2MPa，置20℃±2℃水浴中，持續(xù)加壓30秒，不得破裂，且焊縫處應(yīng)無氣泡產(chǎn)生。。

測試儀器及裝置介紹：

2、       內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度

取樣品適量，按照剝離強(qiáng)度測定法（YBB00102003-2015）測定，縱、橫向剝離強(qiáng)度平均值均不得低于5.0N/15mm。

YBB00102003-2015剝離強(qiáng)度測定法中對于剝離強(qiáng)度的測試要求：

將試樣兩端分別夾在試驗機(jī)上下家具中，使試樣剝開部分的縱軸與上下夾具中心線重合，并松緊適宜。試驗時，未剝開部分與拉伸方向呈T型，試驗速度為300mm/min±30mm/min，記錄試樣剝離過程中的剝離力曲線。

測試儀器與裝置介紹

3、       拉伸強(qiáng)度

取同批號的復(fù)合管材，照拉伸性能測定法（YBB00112003-2015）測定，采用Ⅱ型試樣，實驗速度為100 mm/min±10mm/min，記錄第一層材料斷裂時負(fù)荷，即為拉伸強(qiáng)度?？v、橫向均不得低于16.0MPa。

測試儀器與裝置介紹

4、       管身熱合強(qiáng)度與管尾熱合強(qiáng)度

取樣品試樣，沿寬度方向（管尾取尾部方向）均勻結(jié)局15mm寬的試樣5條，將試樣兩端分別夾在試驗機(jī)的上下夾頭上，試驗速度為100 mm/min±10mm/min，管身熱合強(qiáng)度均不得低于70.0N/15mm，管尾熱合強(qiáng)度均不得低于20.0M/15mm。

測試儀器與裝置介紹

5、       密封性

（1）取樣品適量，用扭矩儀將樣管帽蓋固定，在扭矩30~90N·m條件下，管蓋與管身應(yīng)配合適宜，不得滑牙。

（2）取上述樣品，裝滿水，倒置后固定管帽，1分鐘后觀察，管頭不得滲水。

6、       阻隔性能

水蒸氣透過量：取同批號的復(fù)合管材，找水蒸氣透過量測定法（YBB00092003-2015）第二法實驗條件B或第四法實驗條件2測定，試驗時熱封面朝向低濕度側(cè)，水蒸氣透過量不得過0.5g/（m2·24h）。

氧氣透過量：取同批號的復(fù)合管材，照氣體透過量測定法（YBB00082003-2015）第一法或第二法，試驗時熱封面向氧氣低壓一側(cè)，氧氣透過量不得過0.5cm3/（m2·24h·0.1MPa）。

以上介紹了藥包材標(biāo)準(zhǔn)中對于藥用軟膏管質(zhì)量控的項目以及測試方法，希望能給您帶來幫助。濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司專業(yè)致力于實驗室檢測儀器研發(fā)、制造與銷售。西奧不斷研發(fā)與提升制造工藝與設(shè)計理念。產(chǎn)品憑借優(yōu)良表現(xiàn)贏得了客戶的廣泛信賴并廣泛服務(wù)于包裝，食品，醫(yī)藥，塑料，紙制品，日化，質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，大專院校等領(lǐng)域。

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